Menuju Wilayah Bebas Korupsi
Slide item 1

Keselamatan Menjadi Prioritas Utama dalam pelaksanaan kegiatan produksi radioisotop dan radiofarmaka

Keselamatan pekerja, masyarakat dan lingkungan merupakan faktor utama dalam setiap kegiatan di PTRR

Selengkapnya....
Slide item 2

Keselamatan Menjadi Prioritas Utama dalam pelaksanaan kegiatan produksi radioisotop dan radiofarmaka

Keselamatan pekerja, masyarakat dan lingkungan merupakan faktor utama dalam setiap kegiatan di PTRR

Selengkapnya....
Slide item 3

Keselamatan Menjadi Prioritas Utama dalam pelaksanaan kegiatan produksi radioisotop dan radiofarmaka

Keselamatan pekerja, masyarakat dan lingkungan merupakan faktor utama dalam setiap kegiatan di PTRR

Selengkapnya....
Slide item 4
Slide item 5

Teknologi Pembuatan Produk Steril adalah teknologi proses untuk pembuatan produk yang bebas dari mikroorganisme termasuk bebas dari spora bakteri. Produk-produk yang digunakan dengan cara diinjeksikan langsung ke dalam tubuh, misalnya melalui aliran darah  harus dalam kondisi steril.

Ada dua metode dalam pembuatan produk steril, yaitu melalui proses aseptis dan proses sterilisasi akhir. Proses aseptis adalah proses yang dilakukan di dalam lingkungan bebas mikroorganisme dengan katagori kelas A di dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sedang proses dengan sterilisasi akhir adalah proses dengan perlakuan sterilisasi pada bagian akhir produk setelah produk dimasukkan ke dalam kemasan primer.

Ada beberapa cara yang dapat digunakan untuk sterilisasi akhir yaitu cara fisik,  mekanik dan kimiawi. Sterilisasi secara fisik dapat dilakukan melalui pemanasan dan penyinaran. Pemanasan dapat dilakukan melalui pemanasan dengan uap, pemanasan dengan uap bertekanan dan pemanasan kering. Sedang sterilisasi dengan penyinaran dapat dilakukan dengan menggunakan radiasi gamma, berkas elektron atau ultra violet. Sterilisasi secara mekanik dapat dilakukan melalui filtrasi.  Filtrasi cairan dilakukan menggunakan filter berpori dengan ukuran 0.22 mikron untuk menyaring mikroba di dalam cairan. Sterilitasi kimiawi dilakukan menggunakan bahan kimia. Sterilisasi kimiawi dilakukan menggunakan senyawa senyawa desinfektan.

PTRR saat ini telah mengembangkan kedua jenis teknologi pembautan produk steril, yaitu melalui proses aseptis dan proses sterilisasi akhir. Proses aseptis digunakan dalam proses pembuatan kit radiofarmaka sedang proses sterilisasi akhir digunakan untuk produk senyawa bertanda. Kit radiofarmaka diproduksi melalui proses aseptis karena bahan penyusun tidak tahan terhadap suhu tinggi. Sedang untuk produk senyawa bertanda yang saat ini telah dikembangkan memiliki ketahanan terhadap suhu tinggi sehingga dilakukan melalui sterilisasi akhir. 

Di dalam fasilitas proses aseptis, ruang ruang di dalam fasilitas proses dibagi berdasarkan katagori, yaitu ruang kelas A, ruang kelas B, ruang kelas C dan ruang kelas D. Ruang kelas A adalah ruang dengan kandungan partikulat di udara tiap m3 maksimum sebesar 3520 untuk ukuran lebih dari 0,5 mm dan  maksimum 20 untuk ukuran lebih dari 5 mm. Besaran kandungan partikulat ini tidak boleh dilewati, baik pada saat tidak beroperasi maupun pada saat beroperasi. Kelas B adalah ruang dengan kandungan partikulat di udara maksimum 3520 pada saat tidak beroperasi dan maksimum 352 ribu partikulat ukuran lebih dari 0,5 mm pada saat beroperasi. Sedang untuk partikulat ukuran lebih dari 5 mm, maksimum sebesar 29 pada saat tidak beroperasi dan 2900 pasa saat beroperasi Ruang kelas B merupakan ruang penyangga ruang kelas A tempat proses produksi dilakukan. Ruang kelas C adalah ruang dengan kadungan partiklat di udara maksimum 352 ribu untuk lebih dari 0,5 mm dan 2900 untuk partikulat lebih dari 5 mm tiap m3 pada saat tidak beroperasi. Sedang pada saat beroperasi maksimum sebesar 3,52 juta dan 29 ribu untuk ukuran lebih dari 0,5 dan 5mm. Sedang kelas D untuk partikulat dengan kandungan maksimum sebesar 3,52 jt dan 29 ribu untuk ukuran 0,5 mm dan 5 mm pada saat tidak beroperasi. Sedang pada saat beroperasi tidak ada ketentuan. Dari persyaratan ruangan tersebut, ruang kelas A dan ruang kelas B memerlukan perawatan yang baik termasuk sistem tata udara/pertukaran udara dengan kinerja yang senantiasa tinggi untuk menjaga agar p ersyaratan tersebut senantiasa terpenuhi.

 PROSPEK

          

Teknologi pembuatan produk steril ini dapat diterapkan dalam pengembangan produk produk steril untuk sediaan sediaan yang digunakan dengan injeksi langsung ke dalam tubuh. PTRR-BATAN memiliki pengalaman yang sangat berharga dalam membangun, mengoperasikan dan merawat fasilitas pembuatan produk steril skala kecil. Industri industri farmasi memiliki fasilitas ini dalam skala besar. Sedang untuk lembaga lembaga litbang memerlukan fasilitas skala kecil untuk produksi sediaan steril skala laboratorium. Perawatan dan pengoperasian fasilitas pembuatan di dalam produk steril di dalam fasilitas penelitian dan pengembangan memerlukan kiat kiat praktis yang sesuai dengan kondisi fasilitas tersebut. Pengalaman PTRR-BATAN ini sangat bermanfaat bagi lembaga litbang atau perguruan tinggi yang akan membangun fasilitas produksi skala laboratorium untuk pembuatan produk steril.



Visitor Counter

 

Kontak PTRR

Kawasan PUSPIPTEK Serpong, Gedung 11, Setu, Tangerang Selatan 15314

Telp: (021) 756-3141, 758-72031
Fax: (021) 756-3141

http//: www.batan.go.id
http//:www.batan.go.id/ptrr

Email : prr[at]batan.go.id